Jak podávat Detriol?
Pokyny a popis pro Detriol 50 000 IU (vložte leták)
DETRIOL 50 000, 50 000 IU, potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinná látka: cholekalciferol.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 000 IU cholekalciferolu (odpovídá 1,25 mg cholekalciferolu).
Pomocné látky, jejichž přítomnost je třeba vzít v úvahu ve složení léčivého přípravku: oranžová žlutá (E110) hliníkový lak.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.
Tablety potahované filmem.
Červenohnědé, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Drobná drsnost je povolena.
Dělicí rýha je určena výhradně k usnadnění oddělování a polykání tablety, nikoli k dělení na stejné dávky.
4.1. Indikace pro použití
Léčba nedostatku vitaminu D
4.2. Dávkovací režim a způsob podávání
Léčba nedostatku vitaminu D (např.
50 000 IU (1 tableta) týdně po dobu 6–8 týdnů s následnou udržovací terapií (odpovídá 1400 2000–1 XNUMX IU/den), například XNUMX tableta měsíčně, podle potřeby.
Provádí se za monitorování koncentrace 25(OH)D v krvi během následujících 3-4 měsíců, aby se potvrdilo dosažení cílové hladiny.
V určitých situacích mohou být vyžadovány vyšší dávky, viz níže.
Následující populace jsou vystaveny vysokému riziku nedostatku vitaminu D a mohou vyžadovat vyšší dávky a monitorování sérových koncentrací 25(OH)D v těchto skupinách:
- institucionalizované nebo hospitalizované osoby;
- tmavé pleti;
- osoby s omezenou účinnou expozicí slunečnímu záření v důsledku ochranného oděvu nebo chronického používání opalovacích krémů;
- obézní lidé;
- pacienti s diagnostikovanou osteoporózou;
- pacienti užívající současně určité léky (např. antikonvulziva, glukokortikoidy);
- pacientů, kteří byli nedávno léčeni pro nedostatek vitaminu D3 a vyžadují udržovací léčbu.
Speciální skupiny pacientů
Pacienti se selháním ledvin
DETRIOL 50 000 by neměl být podáván v kombinaci s doplňky vápníku u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Pacienti s jaterním selháním
Není nutná žádná úprava dávky.
Nedoporučuje se používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacientům je třeba doporučit, aby užívali DETRIOL 50 000 nejlépe s jídlem (viz bod 5.2).
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Hypervitaminóza D
- Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie
- Nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza
- těžké selhání ledvin
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Pseudohypoparatyreóza (jelikož ve fázi normální citlivosti na vitamin D může jeho potřeba klesat, což vede k riziku opožděného předávkování. V takových případech je lepší použít jiné deriváty vitaminu D, které umožňují přesnější regulaci jeho dávkování )
4.4. Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření pro použití
Před zahájením léčby vitaminem D je nutné posoudit hladinu vápníku a fosfátu v krvi. K zajištění účinnosti léčby je nezbytný dostatečný příjem vápníku ve stravě.
Vzhledem k rozdílům v individuální citlivosti na vitamin D může být dávkování upraveno na základě klinické účinnosti.
Při volbě dávky vitaminu D je nutné zohlednit množství přijatého vitaminu D z jiných zdrojů.
Vitamin D by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin.
U pacientů se selháním ledvin léčených vitaminem D je třeba sledovat jeho vliv na metabolismus vápníku a fosfátů. Vitamin D by neměl být předepisován pacientům s predispozicí k tvorbě ledvinových kamenů obsahujících vápník. Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání.
Opatrnosti je třeba u pacientů léčených pro kardiovaskulární onemocnění.
Přípravky vitaminu D by měly být při sarkoidóze předepisovány s opatrností kvůli riziku zvýšení úrovně jeho přeměny na aktivní metabolit. U takových pacientů je nutné sledovat koncentraci vápníku v krevním séru a moči.
Při předepisování jiných léků s obsahem vitaminu D je nutné vzít v úvahu jeho dávku jako součást léku DETRIOL 50 000 Dodatečné dávky vitaminu D nebo vápníku by měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře. V takových případech je nutné sledovat koncentraci vápníku v krevním séru a moči.
Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování léků obsahujících vitamín D v případech zhoršeného vylučování vápníku a fosfátu močí, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a také u pacientů s omezenou pohyblivostí (riziko rozvoje hyperkalcémie a hyperkalciurie). U takových pacientů je nutné sledovat koncentraci vápníku v krevním séru a moči.
Bylo hlášeno, že vysoké dávky perorálního vitaminu D (500 000 IU jako jeden bolus za rok) mají za následek zvýšené riziko zlomenin u starších dospělých, přičemž k největšímu nárůstu dochází během prvních 3 měsíců po podání.
Při dlouhodobé léčbě dávkami nad 1000 IU vitaminu D denně je nutné sledovat koncentraci vápníku v krevním séru.
Léčivý přípravek obsahuje pomocnou látku oranžově žlutý (E110) hliníkový lak, který může způsobit alergické reakce.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí
Antikonvulziva (jako je fenytoin) a barbituráty
Hladina 25-hydroxycholekalciferolu se může snížit a rychlost přeměny na aktivní metabolity se může zvýšit.
Může snižovat vylučování vápníku močí a v důsledku toho zvyšovat riziko rozvoje hyperkalcémie. U takových pacientů je nezbytné nepřetržité sledování koncentrací vápníku v krvi a moči.
Současné podávání glukokortikosteroidů může snížit účinek léku.
V případech léčby léky obsahujícími digitalis a jiné srdeční glykosidy může podávání vitaminu D3 zvýšit riziko otravy digitalisem (arytmie). Je nezbytné přísné lékařské sledování spolu se stanovením koncentrace vápníku v séru a v případě potřeby elektrokardiografickým sledováním.
Metabolity nebo analogy vitaminu D (např. kalcitriol)
Vitamin D lze kombinovat s metabolity nebo analogy vitaminu D pouze ve výjimečných případech a za kontroly hladiny vápníku v plazmě.
Iontoměničové pryskyřice (jako je cholestyramin), laxativa (jako je parafínový olej)
Může snížit vstřebávání vitaminu D v gastrointestinálním traktu. Orlistat může potenciálně zhoršit vstřebávání vitaminu D rozpustného v tucích.
Aktinomycin, antimykotika (deriváty imidazolu)
Ovlivňují aktivitu vitaminu D inhibicí přeměny 25-hydroxycholekalciferolu na 1,25-hydroxycholekalciferol.
4.6. Plodnost, březost a laktace
Během těhotenství a kojení se nedoporučuje užívat doplňky vitaminu D3 s vysokou dávkou, v případě potřeby by měly být užívány léky s nízkou dávkou.
Neexistují žádné nebo jsou pouze omezené údaje o použití cholekalciferolu u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Doporučená denní dávka pro těhotné ženy je 400 IU, ale pro ženy s nedostatkem vitaminu D3 může být zapotřebí vyšší dávka (až 2000 IU/den).
Během těhotenství by se ženy měly řídit radami svého lékaře, protože. jejich potřeby se mohou lišit v závislosti na velikosti nedostatku a jejich odpovědi na léčbu.
Vitamin D3 a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Vitamin D v případě potřeby3 lze předepsat během kojení. Toto není náhrada za suplementaci vitaminu D3 novorozenci.
Údaje o účincích vitaminu D3 nemají žádné účinky na plodnost.
4.7. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
DETRIOL 50 000 neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí reakce
Nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny s nadměrným příjmem cholekalciferolu, což vede k rozvoji hyperkalcémie. Mezi příznaky hyperkalcémie patří: anorexie, nevolnost, zvracení, průjem, hubnutí, bolest hlavy, polyurie, žízeň, závratě, zácpa, únava, bolesti kostí, svalová slabost, bolesti břicha, duševní poruchy, zhoršená funkce ledvin, ledvinové kameny a srdeční arytmie.
Poruchy imunitního systému
frekvence neznámá: hypersenzitivní reakce, jako je angioedém nebo laryngeální edém.
Poruchy metabolismu a výživy
méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Poruchy kůže a podkoží
Vzácně: svědění, vyrážka a kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Adresa: 220037, Minsk, pruh. Tovarishchesky, 2a
Unitary Enterprise „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“
Tel: + 375 (17) 242-00 29,
Fax: + 375 (17) 242-00-29
Akutní a chronické předávkování vitaminem D může vést k rozvoji hyperkalcémie, která se může stát trvalou a potenciálně život ohrožující. Příznaky jsou atypické a mohou zahrnovat srdeční arytmie, žízeň, dehydrataci, slabost a poruchy vědomí. Chronické předávkování může navíc vést k ukládání vápníku v cévách a tkáních těla.
Ergokalciferol (vitamín D2) a cholekalciferol (vitamín D3) mají relativně nízký terapeutický index. Práh toxicity vitaminu D se pohybuje od 40 000 do 100 000 IU denně při užívání po dobu 1 až 2 měsíců u dospělých s normální funkcí příštítných tělísek. Kojenci a malé děti mohou být citlivé na mnohem nižší dávky. Vitamín D by proto této kategorii pacientů neměl být předepisován bez lékařského dohledu.
Předávkování vede ke zvýšení hladiny fosforu v krevním séru a moči a také k hyperkalcemickému syndromu s následným ukládáním vápníku do tkání, především ledvin (nefrolitiáza, nefrokalcinóza) a cév. Příznaky hyperkalcémie mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsie, polyurii, bolest kostí a ve vážných případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti.
Mezi typické biochemické abnormality patří hyperkalcémie, hyperkalciurie a zvýšené koncentrace 25-hydroxycholekalciferolu v séru.
V případě předávkování je nutné přijmout opatření k léčbě často přetrvávající a za některých stavů život ohrožující hyperkalcémie. První pomocí je vysazení léku; Hyperkalcémie způsobená toxicitou vitaminu D může trvat několik týdnů, než se normalizuje.
V závislosti na závažnosti hyperkalcémie mohou být použita následující opatření: dieta s nízkým nebo žádným vápníkem, vysoký příjem tekutin, furosemidem indukovaná forsírovaná diuréza a v některých případech podávání kortikosteroidů a kalcitoninu.
Pokud je funkce ledvin normální, lze hladiny vápníku dostatečně snížit intravenózním podáním 0,9% roztoku chloridu sodného (3-6 litrů během 24 hodin) se současným podáním furosemidu a v některých případech edetátu sodného v dávce 15 mg/ kg tělesné hmotnosti/hod se stálým sledováním hladiny vápníku a EKG. V případě oligurie je naopak nutná hemodialýza (dialyzát bez vápníku). Neexistuje žádné specifické antidotum.
Při dlouhodobé terapii vysokými dávkami vitaminu D se doporučuje sledovat rozvoj příznaků možného předávkování (nevolnost, zvracení, zpočátku i průjem, později zácpa, nechutenství, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů, kloubů svalová slabost, ospalost, azotemie, polydipsie a polyurie).
DETRIOL 50 000 by měl být přerušen, pokud kalcémie překročí 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) nebo pokud kalciurie překročí 300 mg/24 hodin u dospělých.
