Jak se Covid vac podává?
Datum poslední aktualizace: 04.04.2022
Zvláštní poznámky:
Účinná látka
ATX
Majitel RU
FSBI NICEM pojmenovaná po. N.F. Gamaleya Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace (pobočka Medgamal)
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě nepřesahující minus 18 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
1 rok.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zdroje informací
Farmakologická skupina
Varování
| Tato vakcína je registrována podle registračního řízení pro léčiva určená k použití v podmínkách ohrožení vzniku, vzniku a odstraňování mimořádných situací. Popis byl připraven na základě omezeného množství klinických údajů o použití vakcíny a bude aktualizován, jakmile budou k dispozici nové údaje. Použití vakcíny je možné pouze v podmínkách zdravotnických organizací, které mají právo zajistit očkování obyvatelstva zákonem stanoveným způsobem. |
Charakterizace
Vakcína byla získána biotechnologickou metodou, která nepoužívá virus SARS-CoV-2, který je pro člověka patogenní. Skládá se ze dvou složek: složky I a složky II.
Složka I zahrnuje rekombinantní adenovirový vektor založený na lidském adenoviru sérotypu 26, nesoucí gen S proteinu viru SARS-CoV-2 složka II zahrnuje rekombinantní adenovirový vektor založený na lidském adenoviru sérotypu 5, nesoucí gen S proteinu viru; SARS-CoV-2.
Farmakologie
Intranazální imunizace v režimu prime-boost vytváří slizniční imunitu proti koronavirové infekci způsobené virem SARS-CoV-2 na povrchu sliznice dýchacích cest. Získaný závěr potvrzuje statisticky vyšší titr IgA protilátek v krevním séru zvířat.
Ochranná aktivita vakcíny byla prokázána na smrtelném zvířecím modelu: intranazální imunizace umožňuje vytvoření ochranné imunitní odpovědi, která chrání 100 % zvířat před letální infekcí způsobenou virem SARS-CoV-2.
Nosní podání vakcíny pacientům vytváří humorální (zvýšené titry protilátek IgA v krvi a nosním sekretu, IgG protilátky, protilátky neutralizující virus v krvi) a buněčnou imunitní odpověď na koronavirovou infekci způsobenou virem SARS-CoV-2 . Vytváření imunitní odpovědi je ukázáno jak při samostatném podávání složek, tak výraznější při podávání v režimu prime-boost.
Indikace pro použití
Prevence koronavirové infekce (COVID-19) u dospělých nad 18 let.
Nozologická klasifikace (ICD-10)
Kontraindikace
přecitlivělost; anamnéza závažných alergických reakcí; akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění – očkování se provádí 2-4 týdny po zotavení nebo remisi (u mírné ARVI, akutních infekčních onemocnění gastrointestinálního traktu se očkování provádí po normalizaci teploty); věk do 18 let (nedostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti).
Kontraindikací aplikace složky II jsou závažné postvakcinační komplikace (včetně anafylaktického šoku, závažných generalizovaných alergických reakcí, křečí, tělesné teploty nad 40 °C) po aplikaci složky I vakcíny.
S opatrností: chronická onemocnění jater a ledvin, těžká onemocnění krvetvorby, epilepsie a další onemocnění centrálního nervového systému, akutní koronární syndrom a akutní cévní mozková příhoda, myokarditida, endokarditida, perikarditida. Kvůli nedostatku informací může očkování představovat riziko pro pacienty s autoimunitními onemocněními (s tendencí k častým recidivám, rozvojem těžkých a život ohrožujících stavů) a zhoubnými novotvary. Rozhodnutí o očkování by mělo být založeno na posouzení poměru přínosu a rizika v každé konkrétní situaci.
Použití v těhotenství a laktaci
Na základě výsledků studií na zvířatech bylo zjištěno, že nedochází k reprodukční toxicitě ani teratogenitě. Klinické studie vakcíny během těhotenství nebyly provedeny. V tomto ohledu by měl být používán během těhotenství v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, a to od 22. týdne těhotenství.
Neexistují žádné klinické údaje o použití vakcíny u kojících žen a kojenců. V současné době není známo, zda složky obsažené ve vakcíně mohou přecházet do mateřského mléka. Před rozhodnutím o očkování kojící ženy je nutné zhodnotit rizika a přínosy tohoto očkování.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
3.1. Kombinované vektorové vakcíny „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac“ (nosní kapky) a „Gam-COVID-Vac-M“ byly získány biotechnologickými prostředky, ve kterých není použit virus SARS-CoV-2 . Přípravky se skládají ze dvou složek: rekombinantního adenovirového vektoru založeného na lidském adenoviru sérotypu 26, nesoucího gen proteinu SARS-CoV-2 S (složka I) a rekombinantního adenovirového vektoru založeného na lidském adenoviru sérotypu 5, nesoucího SARS-CoV- 2 S protein gen 2 (složka II). Složení složky I odpovídá složení imunobiologického léku „Sputnik Light“ (vektorová vakcína pro prevenci koronavirové infekce způsobené virem SARS-CoV-XNUMX).
Vakcíny „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac-Lio“, „Gam-COVID-Vac-M“, „Sputnik Light“ jsou injikovány do deltového svalu (horní třetina vnějšího povrchu rameno). Pokud není možné podat do deltového svalu, léky se vstříknou do m. vastus lateralis. Intravenózní podávání léků je přísně zakázáno. Je povoleno intranazální podání vakcíny Gam-COVID-Vac pomocí dávkovacího zařízení (nástavec spreje na vertikální injekční stříkačku pro nazální aplikaci léků). Vakcína “Gam-COVID-Vac” (nosní kapky) je určena k intranazální aplikaci. Očkování léky „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac“ (nosní kapky), „Gam-COVID-Vac-Lio“, „Gam-COVID-Vac-M“ se provádí ve dvou fázích: nejprve složkou I v dávce 0.5 ml, poté po 3 týdnech složkou II v dávce 0.5 ml.
3.2. Vakcínu “Gam-COVID-Vac”, “Gam-COVID-Vac-M” a “Gam-COVID-Vac” (nosní kapky) ve formě zmrazeného přípravku skladujte na místě chráněném před světlem, při teplota nepřesahující minus 18 ° C . Vakcína je dostupná v 0,5 ml lahvičkách (1 dávka), ve vícedávkových ampulích léku.
Usnesení hlavního státního zdravotního lékaře Ruské federace ze dne 03.11.2021. listopadu 28 N 3.1.3271 „O schválení hygienických a epidemiologických pravidel SP 21-19 „Podmínky pro přepravu a skladování zmrazených imunobiologických léčivých přípravků pro prevenci nové koronavirové infekce (COVID XNUMX).”
Při očkování rozmraženou vakcínou z jednodávkové ampule se doporučuje obsah ampule ihned spotřebovat. Při očkování rozmraženou vakcínou z vícedávkové ampule (jedna ampule obsahuje dvě dávky vakcíny) se doporučuje obsah ampule ihned spotřebovat. Pokud jsou následující injekce z jakéhokoli důvodu odloženy, vakcínu lze uchovávat při pokojové teplotě: otevřená ampule uzavřená sterilním ubrouskem po dobu ne delší než 1 hodinu; neotevřená ampule – ne více než 2 hodiny. Lahvička obsahující 3,0 ml vakcíny je určena pro očkování pěti pacientů, obsahuje 5 dávek po 0,5 ml. Otevřenou 3,0 ml lahvičku lze skladovat maximálně 2 hodiny při pokojové teplotě.
3.3. Vakcína „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac-M“ ve formě tekutého přípravku a vakcína „Gam-COVID-Vac-Lio“ ve formě lyofilizátu pro přípravu roztoku by měla být skladovat na místě chráněném před světlem, při teplotě +2 až +8 °C. Skladování rekonstituovaného léku není povoleno!
3.4. Kontraindikace pro použití jsou:
– přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcínu obsahující podobné složky;
– těžké alergické reakce v anamnéze;
– akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění – očkování se provádí 2 – 4 týdny po uzdravení nebo remisi. U mírných akutních respiračních virových infekcí a akutních infekčních onemocnění gastrointestinálního traktu se očkování provádí po normalizaci teploty;
– věk do 18 let (u vakcín „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac“ (nosní kapky) a „Gam-COVID-Vac-Lio“, kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti) ;
– věk do 12 let (u vakcíny Gam-COVID-Vac-M kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti);
– věk nad 60 let, těhotenství a kojení (u vakcíny Gam-COVID-Vac-Lio).
3.5. Kontraindikace pro podání složky II (u vakcín „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac“ (nosní kapky), „Gam-COVID-Vac-Lio“ a „Gam-COVID-Vac-M“ ):
– těžké postvakcinační komplikace (anafylaktický šok, těžké generalizované alergické reakce, křeče, teplota nad 40 °C apod.) po zavedení I. složky vakcíny.
3.6. Buďte opatrní při aplikaci složky vakcín „Gam-COVID-Vac“, „Gam-COVID-Vac-Lio“ a „Gam-COVID-Vac-M“: na chronická onemocnění jater a ledvin, endokrinní onemocnění (závažná dysfunkce štítné žlázy a diabetes mellitus ve stadiu dekompenzace), těžká onemocnění krvetvorby, epilepsie a další onemocnění centrálního nervového systému, akutní koronární syndrom a akutní cévní mozková příhoda, myokarditida, endokarditida, perikarditida.
Při aplikaci vakcíny Gam-COVID-Vac (nosní kapky) buďte opatrní: při chronických onemocněních jater a ledvin, závažných onemocněních krvetvorby, epilepsii a dalších onemocněních centrálního nervového systému, akutním koronárním syndromu a akutní cévní mozkové příhodě, myokarditidě, endokarditidě, perikarditida.
3.7. Kvůli nedostatku informací může očkování představovat riziko pro následující skupiny pacientů:
— s autoimunitními onemocněními (stimulace imunitního systému může vést k exacerbaci onemocnění, zvláště opatrnosti je třeba u pacientů s autoimunitní patologií, která má sklon k rozvoji těžkých a život ohrožujících stavů);
– se zhoubnými novotvary.
3.8. Zvláštní pokyny: U pacientů užívajících imunosupresivní léčbu au pacientů s imunodeficiencí se nemusí vyvinout dostatečná imunitní odpověď. Proto je užívání léků potlačujících funkci imunitního systému minimálně 1 měsíc před a po očkování kontraindikováno z důvodu rizika snížení imunogenicity.
Stejně jako u jiných vakcín se ochranná imunitní odpověď nemusí objevit u všech očkovaných jedinců.
3.9. Na základě známých účinků nových vakcín proti koronavirovému onemocnění (COVID-19) na porodnické a perinatální výsledky neexistuje žádný důkaz, že tyto vakcíny představují riziko pro těhotné ženy nebo plod. Registr CDC, který obsahuje většinu údajů o osobách očkovaných v těhotenství, aktuálně zahrnuje více než 177 tisíc žen (údaje k 29. listopadu 2021). Výskyt těhotenských komplikací se nelišil od výskytu komplikací u neočkovaných pacientek. Dospělo se k závěru, že v současné době neexistuje žádný důkaz, že by očkování proti novému koronavirovému onemocnění (COVID-19) mělo negativní dopad na těhotenství nebo perinatální výsledky. Některé významné zahraniční národní asociace proto doporučují očkování těhotných žen, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje závažného onemocnění novým koronavirem (COVID-19), pokud nebyly očkovány před těhotenstvím. Mezi těhotné ženy ohrožené závažným průběhem nové koronavirové infekce (COVID-19) patří těhotné ženy s obezitou, chronickými plicními chorobami, cukrovkou, kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, chronickým onemocněním ledvin a onemocněním jater. Podle literatury mají v 1/4 případů ženy, které prodělaly v těhotenství novou infekci koronavirem (COVID-19), průvodní chronická somatická onemocnění, z nichž nejčastější jsou obezita (18,4 %), chronická plicní onemocnění (16,6 %), diabetes mellitus (11,3 %) a kardiovaskulární onemocnění (11,1 %). Obezita zvyšuje pravděpodobnost rozvoje závažných forem infekce 2,3krát. Je to dáno častou kombinací obezity a somatických, endokrinních a jiných onemocnění, metabolických poruch a poruch imunity.
3.10. Během studie reprodukční toxicity domácích vakcín „Gam-COVID-Vac“ a „Gam-COVID-Vac-M“ na zvířatech nebyl zjištěn žádný negativní vliv na průběh březosti, embryofetální vývoj (u samic) a prenatální vývoj potomek byl odhalen. Zkušenosti s klinickým používáním léku “Gam-COVID-Vac” během těhotenství jsou však nedostatečné a neexistují žádné zkušenosti s klinickým používáním léku “Gam-COVID-Vac-M” během těhotenství. V tomto ohledu by vakcíny Gam-COVID-Vac a Gam-COVID-Vac-M měly být použity během těhotenství v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Proto je vhodné očkovat osoby ohrožené závažným onemocněním z nové koronavirové infekce (COVID-19) od 22. týdne těhotenství.
V současné době neexistují žádné klinické údaje o použití Gam-COVID-Vac a Gam-COVID-Vac-M u kojících žen a kojenců. V současné době není známo, zda jsou účinné látky obsažené ve vakcínách schopny přecházet do mateřského mléka. Před rozhodnutím o očkování kojící ženy je nutné zhodnotit rizika a přínosy tohoto očkování.
3.11. Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o interakci vakcíny Gam-COVID-Vac s jinými léky. Interakce s vakcínou pro prevenci chřipky byla studována v preklinických studiích a bylo prokázáno, že v experimentu nedošlo ke snížení imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac ani vakcíny proti chřipce, pokud byly podávány současně; . U dělených, podjednotkových a polymerních podjednotkových vakcín proti chřipce se neočekává žádné snížení imunogenicity.
3.12. Jednorázová imunizace oběma složkami I a II léku „Gam-COVID-Vac“ a dvojitá imunizace v režimu „prime-boost“ lékem „Gam-COVID-Vac“ může způsobit vytvoření intenzivní antigen-specifické buněčné spojení protiinfekční imunity.
3.13. V případě potřeby je povoleno jednorázové očkování složkou I v dávce 0,5 ml, což odpovídá očkování Sputnik Light.
3.14. Očkování složkou II v dávce 0,5 ml (boost) je povoleno po očkování Sputnik Light, což je ekvivalentní očkování složkou I a II.
3.15. Pro kategorie populace nad 60 let, kteří dosud nebyli imunizováni proti COVID-19 a kteří neměli COVID-19, imunokompromitované osoby bez ohledu na věk, se použití jedné složky k imunizaci nedoporučuje pro tvorbu imunity v důsledku snížení funkce imunitního systému, pro vytvoření imunitní odpovědi Je indikováno očkování dvousložkovou vakcínou „Gam-COVID-Vac“.
3.16. Intranazální imunizace v režimu „prime-boost“ lékem „Gam-COVID-Vac“ (nosní kapky) vytváří slizniční imunitu proti koronavirové infekci způsobené virem SARS-CoV-2 na povrchu sliznice dýchacích cest . Nosní podání vakcíny pacientům vytváří humorální (zvýšené titry protilátek IgA v krvi a nosním sekretu, IgG protilátky, protilátky neutralizující virus v krvi) a buněčnou imunitní odpověď na koronavirovou infekci způsobenou virem SARS-CoV-2 . Tvorba imunitní odpovědi byla prokázána jak při podávání jednotlivých složek léčiva, tak výraznější při podávání v režimu primární dávky.
