Jak aplikovat globulin?
Forma uvolňování, balení a složení léku Normální lidský imunoglobulin
| Roztok pro intramuskulární injekci | 1 dávka |
| normální lidský imunoglobulin | 1.5 ml |
1.5 ml – ampule (10) – kartonové balení.
1.5 ml – ampule (5) – obrysové plastové obaly (1) – kartonové obaly.
1.5 ml – ampule (5) – obrysové plastové obaly (2) – kartonové obaly.
1.5 ml – ampule (10) – obrysové plastové obaly (1) – kartonové obaly.
1.5 ml – ampule (10) – obrysové plastové obaly (2) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Imunologický lék. Imunoglobulin
Farmakoterapeutická skupina: MIBP-globulin
Farmakologický účinek
Lék je koncentrovaný roztok imunologicky aktivní proteinové frakce, izolovaný frakcionací ethylalkoholem při teplotách pod 0°C z krevní plazmy zdravých dárců. K výrobě série imunoglobulinů se používá plazma získaná od nejméně 1000 zdravých dárců individuálně testovaných na nepřítomnost povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C a virům lidské imunodeficience HIV-1 a HIV-2. .
Koncentrace proteinu v imunoglobulinu se pohybuje od 9,5 do 10,5 %.
Stabilizátor glycin v koncentraci (2,25±0,75)%. Droga neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.
Aktivní složkou jsou imunoglobuliny, které mají protilátkovou aktivitu různé specifičnosti.
Droga má také nespecifickou aktivitu, zvyšuje odolnost těla.
Farmakokinetika
Cmax protilátek v krvi je dosaženo po 24-48 hodinách, T1/2 protilátek z těla je 3-4 týdny.
Indikace pro lék Lidský imunoglobulin normální
| Kód ICD-10 | čtení |
| A37 | Pertussis |
| A39 | Meningokoková infekce |
| A80 | Akutní obrna |
| B05 | Osýpky |
| B15 | Akutní hepatitida A |
| D80 | Imunodeficience s převládajícím deficitem protilátek |
| J10 | Chřipka způsobená identifikovaným virem sezónní chřipky |
| Z29.1 | Preventivní imunoterapie (podávání imunoglobulinů) |
Dávkovací režim
Imunoglobulin je injikován intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo vnějšího povrchu stehna. Lék by neměl být podáván intravenózně. Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při pokojové teplotě.
Otevírání ampulí a postup podávání se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem.
Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Lék je nevhodný pro použití v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, pokud došlo ke změně fyzikálních vlastností (změna barvy, zákal roztoku, přítomnost vloček, které se nelámou), pokud uplynula doba použitelnosti a podmínky skladování nejsou dodržovány.
Dávka imunoglobulinu a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.
Prevence hepatitidy A
Lék se podává jednou v dávkách: děti od 1 do 6 let – 0,75 ml, do 10 let – 1,5 ml, starší 10 let a dospělí – 3 ml. Opakované podávání imunoglobulinu v případě potřeby k prevenci hepatitidy A je indikováno nejdříve po 2 měsících.
Osobám, které neprodělaly spalničky a nejsou očkované proti infekci, se lék podává jednorázově od 3 měsíců věku, a to nejpozději do 6 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3 ml) se určuje v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od okamžiku kontaktu. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v dávce 3 ml.
Prevence a léčba chřipky
Lék se podává jednou v dávkách: děti do 2 let – 1,5 ml, od 2 do 7 let – 3 ml, starší 7 let a dospělí – 4,5-6 ml. Při léčbě těžkých forem chřipky je indikováno opakované (po 24-48 hodinách) podávání imunoglobulinu ve stejné dávce.
Přípravek se podává dvakrát s odstupem 24 hodin v jedné dávce 3 ml dětem, které neměly černý kašel a nebyly očkovány (ne plně očkované) proti černému kašli, co nejdříve po kontaktu s pacientem, nejpozději však do 3 dnů.
Prevence meningokokové infekce
Dětem ve věku od 6 měsíců do 7 let se přípravek podává jednorázově nejpozději do 7 dnů po kontaktu s pacientem s generalizovanou formou meningokokové infekce v dávkách 1,5 ml (děti do 3 let) a 3 ml (děti nad 3 roky). starý).
Lék se podává jednorázově v dávkách 3-6 ml neočkovaným nebo neúplně očkovaným dětem vakcínou proti obrně co nejdříve po kontaktu s pacientem s obrnou.
Léčba hypo- a agamaglobulinémie
Lék se podává v dávce 1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, vypočtenou dávku lze podat ve 2-3 dávkách s odstupem 24 hodin Následné aplikace imunoglobulinu se provádějí dle indikací nejdříve po 1 měsíc.
Zvyšování odolnosti organismu v období rekonvalescence akutních infekčních onemocnění s vleklým průběhem a při chronických zápalech plic.
Lék se podává v jedné dávce 0,15-0,2 ml na 1 kg tělesné hmotnosti. Frekvenci podávání (až 4 injekce) určuje lékař; intervaly mezi injekcemi jsou 2-3 dny.
Nežádoucí účinek
Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím.
Ve vzácných případech se mohou vyvinout lokální reakce ve formě hyperémie a zvýšení teploty na 37,5 ° C během prvního dne po podání léku.
U jednotlivých osob se změněnou reaktivitou se mohou vyvinout alergické reakce různého typu a ve velmi vzácných případech i anafylaktický šok, proto by osoby, kterým byl lék podán, měly být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.
Kontraindikace pro použití
U osob trpících alergickými onemocněními nebo s anamnézou závažných alergických reakcí se doporučují antihistaminika v den podání imunoglobulinu a další 3 dny.
Osobám trpícím systémovými imunopatologickými onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojivové tkáně, zánět ledvin atd.) by měl být podáván imunoglobulin na pozadí vhodné terapie.
Použití u dětí
Může být použit u dětí podle indikací.
Nepoužívat u kojenců s glukonátem vápenatým.
Zvláštní instrukce
Imunoglobulin se používá pouze podle pokynů lékaře. Podání imunoglobulinu se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky, charakteru reakce na podání léku.
Po podání imunoglobulinu se očkování proti spalničkám a příušnicím provádí nejdříve za 3 měsíce. Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulin neměl být podán dříve než za 2 týdny; Pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba očkování proti spalničkám nebo příušnicím opakovat. Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po podání imunoglobulinu.
Lékové interakce
Podmínky skladování léku Lidský imunoglobulin normální
Skladování a přeprava v souladu s SP 3.3.2.1248-03 při teplotě 2 až 8°C mimo dosah dětí. Zmrazování není povoleno.
Glycin (kyselina aminooctová) – 0,03 g (2%) voda na injekci – do 1,5 ml.
Neobsahuje konzervační látky ani antibiotika.
Charakterizace
Koncentrovaný roztok imunologicky aktivní proteinové frakce lidské krevní plazmy, izolovaný frakcionací ethylalkoholem při nízkých teplotách. K výrobě série léku se používá lidská krevní plazma získaná od minimálně 1000 zdravých dárců, individuálně testovaných na nepřítomnost protilátek proti HIV-1, HIV-2, viru hepatitidy C a povrchovému antigenu viru hepatitidy B.
Popis dávkové formy
Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá. Může se objevit lehký sediment, který po protřepání zmizí.
Farmakokinetika
Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena po 24–48 hodinách. Poločas protilátek z těla je 3–4 týdny.
Farmakologické vlastnosti
Aktivní složkou jsou imunoglobuliny, především třídy G (IgG), které mají protilátkovou aktivitu různé specifity, distribuce podtříd IgG odpovídá jejich distribuci v nativní lidské krevní plazmě. Imunoglobuliny také zvyšují nespecifickou odolnost organismu.
Indikace
Prevence hepatitidy A a spalniček.
Kontraindikace
Anamnéza alergických reakcí nebo závažných systémových reakcí na podávání produktů z lidské krve. Hypersenzitivita na pomocnou látku.
S opatrností
Lék není určen k intravenóznímu podání; intravenózní podání může způsobit šok. U osob trpících alergickými onemocněními nebo s anamnézou závažných alergických reakcí se doporučují antihistaminika v den podání imunoglobulinu a další 3 dny. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.
U osob trpících onemocněními, v jejichž genezi vedou imunopatologické mechanismy (krevní choroby, kolagenóza, nefritida apod.), by měl být lék podáván po konzultaci s příslušným odborníkem.
Lék by měl být používán s opatrností: u pacientů starších 65 let; u pacientů se závažným srdečním selháním: u pacientů se selháním ledvin.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost používání přípravků s normálním lidským imunoglobulinem během těhotenství a kojení nebyla studována v kontrolovaných klinických studiích. Užívání léku během těhotenství a kojení je možné v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě. Imunoglobuliny přecházejí do mateřského mléka a mohou být přenášeny z matky na dítě.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Imunoglobulin je injikován intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo vnějšího povrchu stehna. Lék by neměl být podáván intravenózně.
Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při pokojové teplotě 20 + 2 ° C. Aby se zabránilo tvorbě pěny, je lék natažen do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem. Lék nelze skladovat v otevřené ampulce. Přípravky v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, se změnami fyzikálních vlastností (změna barvy, zakalení roztoku, přítomnost nerozbitných vloček), s prošlou dobou použitelnosti nebo nesprávným skladováním nejsou vhodné k použití.
Dávkování léčiva a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.
Prevence hepatitidy A
Lék se podává jednorázově v následujících množstvích: děti od 1 do 6 let – 0,75 ml (1/2 dávky); od 7 do 10 let – 1,5 ml (1 dávka); starší 10 let a dospělí – 3 ml (2 dávky). Opakované podávání imunoglobulinu dle indikací – nejdříve po 2 měsících.
Prevence spalniček
Lék se podává jednorázově, od 3 měsíců věku, těm, kteří spalničky neprodělali a nebyli očkováni, nejpozději do 4 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3,0 ml) se stanoví v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od kontaktu s pacientem. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v objemu 3,0 ml (2 dávky).
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Jsou možné následující nežádoucí účinky:
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Časté: bolest v místě vpichu.
Vzácně: zimnice, hypertermie, slabost, hyperémie v místě vpichu.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce (kopřivka, svědění, vyrážka), anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, závratě.
Poruchy trávicího systému
Velmi vzácně: nevolnost, zvracení.
Poruchy pohybového aparátu
Velmi vzácné: bolest zad, bolest kloubů.
Kardiovaskulární poruchy
Vzácně: snížený krevní tlak.
Interakce
Imunoglobulinový přípravek lze použít v komplexní terapii onemocnění v kombinaci s jinými léky, zejména antibiotiky. V tomto případě není míchání imunoglobulinového přípravku s jinými léky ve stejné injekční stříkačce povoleno.
U kojenců nepoužívejte současně s glukonátem vápenatým.
Použití imunoglobulinových přípravků může narušit tvorbu imunity při očkování oslabenými živými virovými vakcínami proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. V tomto ohledu se po podání imunoglobulinových přípravků očkování proti těmto infekcím provádí nejdříve o 3 měsíce později. Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulinové přípravky neměly být podávány dříve než o 2 týdny později; Pokud je nutné použít imunoglobulinové přípravky dříve než v tomto období, je třeba vakcinaci opakovat. V případě spalniček může pokles účinnosti vakcíny trvat 1 rok. U pacientů očkovaných proti spalničkám by proto měly být monitorovány hladiny protilátek.
Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po podání imunoglobulinových přípravků.
Nadměrná dávka
Následky předávkování nejsou známy.
Zvláštní instrukce
Aby se zabránilo tvorbě pěny, lék se natáhne do injekční stříkačky s jehlou se širokým otvorem a další jehla se použije pro injekci.
Během podávání léku je třeba pečlivě sledovat stav pacienta. Osoby, kterým je lék injekčně aplikován, musí být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa vpichu musí být opatřena protišokovou terapií. Pokud se objeví příznaky alergické reakce, okamžitě se provede vhodná terapie.
Podání imunoglobulinu může vést k přechodnému zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v krvi pacienta a k falešně pozitivním výsledkům sérologických testů (například Coombsův test).
Bezpečnostní informace pro infekční agens
Lék se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí vyplývajících z použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků k inaktivaci a/nebo odstranění virů. . Přesto při užívání léků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Toto ustanovení se vztahuje i na neznámé nebo nové viry a další infekční agens. Opatření přijatá k zajištění antivirové bezpečnosti jsou považována za účinná pro obalené viry, jako jsou viry HIV, hepatitidy B a C, a neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B 19. Existují povzbudivé klinické zkušenosti, které nenaznačují žádný přenos viru hepatitidy A a parvoviru B19 s lidskými imunoglobulinovými přípravky a předpokládá se, že přítomnost protilátek významně přispívá k virové bezpečnosti.
Podání léku by mělo být registrováno v zavedených registračních formulářích s uvedením názvu léku, čísla šarže, data vydání, data expirace, výrobce, data podání, dávky a nežádoucích účinků léku.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Některé nežádoucí účinky spojené s působením léku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. U pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky při podávání léku, je řízení vozidla nebo pohybující se stroje možné až po vymizení příznaků nežádoucích účinků.
Forma vydání
Roztok pro intramuskulární podání.
3,0 ml (2 dávky) v ampulích. 10 ampulí v balení kartonové krabice.
Návod k použití je součástí každého balení.
